來源：國家藥品監(jiān)督管理局 為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），進一步提高藥品質量安全保障水平，根據《食品藥品監(jiān)管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）和商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號）等有關規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系提出如下指導意見。 […]

 原創(chuàng)： 葉玲 醫(yī)藥經濟報        在9月11日國家醫(yī)保局主導的試點聯(lián)合采購上海座談會上，介紹了聯(lián)合采購要求及細則，并公布了第一批帶量采購目錄，共33個品種，包括已有3家企業(yè)通過一致性評價的瑞舒伐他汀、替諾福韋酯、頭孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市（“4+7”），從通過 […]

近日，江西省發(fā)布通知：同品種藥品通過一致性評價的企業(yè)達到3家以上的，未通過企業(yè)暫停其網上采購資格。據米內網統(tǒng)計，截至8月16日，有5個品種(3個在2017年全國銷售額超過10億元)通過一致性評價企業(yè)數達3家，涉及企業(yè)112家，有5個品種(4個在2017年全國銷售額超過10億元)即將鎖定“1+3”格局，涉及企業(yè)277家。一致性評價政策逐漸明朗，企業(yè)的步伐得加快了，一旦3家已定，未通過者出局，這意味著 […]

7月12日，中國政府網發(fā)布《國務院辦公廳關于調整國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組組成人員的通知（國辦發(fā)〔2018〕56號）》，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組（簡稱“深改組”）組成人員獲調整，組長為國務院副總理孫春蘭，副組長分別為發(fā)展改革委主任何立峰、衛(wèi)生健康委主任馬曉偉、財政部部長劉昆、人力資源社會保障部部長張紀南、國務院副秘書長丁向陽、醫(yī)保局局長胡靜林。 　　 　　另據通知介紹，領導小組秘書處設 […]

　　《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產符合國家規(guī)定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料?！?月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》（下文簡稱《規(guī)定》），對簡化審批的條件、申請人資質、物質基準的申報與發(fā)布、經典名方制劑的注冊程序及管理要求、各相關方責任等進行了詳細說明。 　　　　 &nbsp […]

      5月17日，為規(guī)范和加強審評審批信息保密管理，確保藥品審評審批工作合法高效運行，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于加強藥品審評審批信息保密管理的實施細則》（以下稱《實施細則》）的通告（2018年第27號），要求從事藥品注冊受理、技術審評、現(xiàn)場核查、注冊檢驗、行政審批等審評審批活動的相關人員及外請專家，應當增強保密意識，嚴格遵守保密紀律規(guī)定，嚴格管理涉密資料，嚴防 […]

9月5日，“2020年版《中國藥典》編制工作小型發(fā)布會”在北京召開。記者在會上獲悉，在考慮國家藥品標準整體狀況基礎上，2020版藥典確定收載品種數預計達到6400個左右。其中：中藥增加品種約220個，化學藥增加品種約420個，生物制品增加品種收載30個，藥用輔料增加品種約100個，藥包材品種收載30個，共約800個。 記者在會上了解到，我國已經順利渡過了缺醫(yī)少藥的特殊時期，藥典修制訂工作已經由注重 […]